Ki-CAB

Tegoprazan 50 mg

KI-CAB® está indicado en:

• Tratamiento de la enfermedad por reflujo erosiva

• Tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva

• Tratamiento de úlcera gástrica

• Adyuvante para la erradicación de Helicobacter pylori

KI-CAB®se administra por vía oral. Las tabletas de KI-CAB®deben tragarse completas, sin masticarse, triturarse o romperse. Las tabletas de KI-CAB®pueden administrarse con o sin alimentos.

Adultos:Enfermedad por reflujo erosiva:La dosis recomendada es de 50 mg, una vez al día durante 4 semanas. Sin embargo, en aquellos pacientes que no sanan o cuyos síntomas persisten después de cuatro semanas de tratamiento, puede considerarse un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.

Enfermedad por reflujo no erosiva:La dosis recomendada de KI-CAB®es de 50 mg, una vez al día por 4 semanas.

Úlcera gástrica:La dosis recomendada de KI-CAB®es de 50 o 100 mg, una vez al día de 4 y hasta 8 semanas.

Adyuvante para la erradicación deHelicobacter pylori: La dosis recomendada de KI-CAB®es de 50 mg dos veces al día durante 7 días como parte de la triple terapia (con amoxicilina y claritromicina) para la erradicación deH. pylori.

Poblaciones especiales:Insuficiencia renal:La seguridad y eficacia de KI-CAB®en pacientes con insuficiencia renal no ha sido establecida, por lo que su uso está contraindicado en esta población (ver Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática:No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con deterioro hepático por lo que su uso está contraindicado en esta población (ver Contraindicaciones).

Población pediátrica:La seguridad y eficacia de tegoprazan en pacientes pediátricos o adolescentes no han sido estudiadas.

Población geriátrica:En general, KI-CAB®debe administrarse cuidadosamente en pacientes geriátricos dado que con frecuencia las funciones fisiológicas como las hepáticas o renales se encuentran disminuidas.

Requiere receta médica

• En los estudios clínicos con KI-CAB® se han reportado alteraciones de la función hepática. Se debe tener precaución en los pacientes con trastornos hepáticos. En pacientes con evidencia de signos o síntomas relacionados con anormalidades de la función hepática se recomienda la suspensión de tegoprazan.

• No se recomienda el uso concomitante de KI-CAB® con medicamentos cuya absorción depende del pH intragástrico debido a que tegoprazan eleva el pH (ver Interacciones medicamentosas).

• Ante la presencia de signos de alarma (ej. pérdida de peso no intencionada, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) o ante la sospecha o confirmación de úlcera gástrica, es necesario determinar si la úlcera no es de naturaleza maligna debido a que la administración de KI-CAB® puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

• El tratamiento diario con medicamentos supresores del ácido gástrico durante un periodo prolongado puede llevar a la malabsorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. En la literatura existen pocos reportes de esta condición como consecuencia de las terapias supresoras de ácido, no obstante, el diagnóstico debe considerarse si se observan síntomas consistentes con esta deficiencia.

• De acuerdo con varios estudios observacionales, se ha estimado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fracturas aumentó en los pacientes que recibieron una dosis alta (dosis múltiples) y un tratamiento a largo plazo (un año o más). Por lo cual, los pacientes deben usar KI-CAB® a la dosis apropiada y con la duración más corta de la terapia. Los pacientes con riesgo de fracturas deben ser tratados de acuerdo con las guías clínicas actuales para esta condición.

• El tratamiento con supresores de ácido gástrico puede posiblemente aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella spp., Campylobacter jejuni y Clostridium difficile. Sin embargo, el mecanismo fisiopatológico involucrado en esta asociación no está claro, principalmente porque dicha relación se estimó con base en datos observacionales retrospectivos. En este sentido, diversos estudios observacionales han informado un incremento en el riesgo de diarrea asociada a C. difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. El diagnóstico debe ser considerado en aquellos pacientes cuya diarrea no mejora.

• Estudios observacionales han sugerido una asociación entre el uso prolongado de IBPs y el desarrollo de neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial, sin embargo, en general dichas evidencias son controvertidas.

• En individuos tratados con IBPs se ha informado raramente hipomagnesemia. En estos pacientes el uso de los medicamentos ha sido durante al menos tres meses, siendo en la mayoría de los casos mayor a 1 año. Las manifestaciones clínicas incluyen desde náuseas, vómito, diarrea, calambres, temblores, hasta arritmias y convulsiones. En general, los pacientes requirieron como tratamiento el reemplazo de magnesio, así como la suspensión del IBP. Para los pacientes en quienes se encuentren bajo tratamiento a largo plazo de KI-CAB® o que tomen concomitantemente otros medicamentos que puedan ocasionar hipomagnesemia (diuréticos, digoxina, entre otros), se recomienda vigilar el magnesio sérico previo al inicio de la terapia y hacer periódicamente.

• El uso de IBPs se ha asociado con un aumento del riesgo de desarrollar nefritis intersticial aguda (NIA). Como en otros casos de NIA inducida por medicamentos, la relación con el uso de los IBPs no es dependiente de la dosis y la recurrencia o exacerbación puede suceder con una segunda exposición.

• Estudios observacionales han mostrado posibles asociaciones entre el uso de IBPs y el desarrollo de reacciones cutáneas severas, tales como síndrome de Stevens-Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica.

• No se han realizado estudios sobre los efectos de KI-CAB® en la capacidad de conducir y usar máquinas. Con base en las propiedades farmacológicas y perfil de seguridad de KI-CAB®, es poco probable que pueda ocasionar una reducción en la habilidad para manejar u operar maquinaria. Sin embargo, es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente y las reacciones adversas al medicamento.

• Uso en población geriátrica ya que no existen estudios de farmacocinética en esta población, por lo que debe administrarse cuidadosamente dado que con frecuencia las funciones fisiológicas como las hépaticas o renales se encuentran disminuidas.